生长促进测试的重要性。

在将新批次的培养基用于任何微生物测试之前,尤其是在制药行业法规下,必须对其进行适当的测试,以确保获得一致和可靠的结果。

其中的核心是增长促进测试 (GPT),那么围绕这一重要测试的一些关键点是什么?

微生物培养基的考虑 培养基仍然是大多数微生物测试的核心,即使在快速微生物方法出现时也是如此。鉴于培养基对于药品质量控制测试(包括环境监测 (EM)、无菌测试 (ST) 以及工艺和操作员验证)至关重要,因此具有良好的质量和正常运行非常重要。

正如 ISO 11133:2014 强调的那样,任何可靠的微生物工作的先决条件是培养基必须满足既定的性能标准,以确保结果的准确性,因为许多关键的药物 QC 测试和程序都依赖于它们。因此,应该进行充分的测试进行论证:每批培养基的可接受性;培养基“适合目的;培养基能产生一致的结果”

就像受污染的培养基可能会产生假阳性结果一样,如果培养基不能适当地支持微生物的生长,也可能会获得假阴性结果,从而破坏任何药典测试的有效性。鉴于在无菌制药环境中绝大多数微生物学分析都不会导致生长,因此必须证明如果存在微生物,所使用的培养基可以支持生长。无论是从外部供应商处购买还是内部制造,Kegardless 都可以被认为是在使用前对所有批次准备好的培养基进行室内生长促进测试的最佳实践。

以下设备供您选择OLABO。

二氧化碳培养箱,可用于普通微生物的培养。

生物安全柜,保护实验室人员和样品的安全。

医用冰箱/冰柜,用于储存培养皿样品。

聚合酶链反应.jpg高压灭菌器-03BYC-50


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  • 发布时间:2021-12-31