2019-nCOV IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金）

【产品名称】

2019-nCOV IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金）

【包装规格】

20个测试/套件

【有可能的使用】

新型冠状病毒用于定性检测人血清、血浆或全血中的IgM和IgG抗体。

发现可引起人类呼吸道疾病的新型冠状病毒（HCoV）7类：HCoV-229E、HCoV-OC43、SARS-CoV、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、MERS-CoV和新型冠状病毒（CoVID-19），是人类呼吸道感染的重要病原体。其中，新型冠状病毒（CoVID-19）于2019年被发现伴有病毒性肺炎。临床表现为发热、乏力等全身症状，伴有干咳、呼吸困难。可迅速发展为重症肺炎、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、感染性休克、多器官功能衰竭、严重酸碱紊乱，甚至危及生命。

但是，当人类感染新型冠状病毒时，产生的第一个抗体是IgM抗体，一般在感染后3-7天产生，大约两周后产生大量的IgG抗体。因此，新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG可作为疑似患者诊断的辅助手段。

【测试原理】

本试剂盒使用免疫色谱法。测试卡包含：

新型冠状病毒抗原新型冠状病毒抗原和胶体金标记抗体用于胶体金标记；

两条固定线（G线包被抗人IgG抗体和M线包被抗人IgM抗体）和硝酸纤维素膜质控线（C线）用于检测新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG；C线固定质量抗体。

将样本加入检测卡的样本孔时，新型冠状病毒会沿着检测卡移动。如果样本中含有 IgM 抗体，该抗体将与胶体金标记的新冠病毒抗原结合。免疫复合物会被固定在膜上的抗人IgM抗体捕获，形成一条紫红色的M线，显示出新型冠状病毒的IgM抗体阳性。

如果抗体中含有IgG抗体，抗体会被固定在膜上的试剂捕获，形成紫红色G线，表明新冠病毒IgG抗体阳性。如果 g 线和 M 线均不显示颜色，则将显示阴性结果。检测卡还包含一条质控线C，不管有没有检测线，都应该出现紫红色的质控线C。质控线是质控抗体免疫测定的色带。如果没有出现质控线C，则表示检测结果无效。此样品需要另一张测试卡重新测试。

【主要成分】

1.检测卡

2.一次性塑料滴定管

3. 标本稀释液（5ml/瓶）

4. 使用说明（用户手册）

【储存条件及有效期】

1. 2-30℃避光干燥处保存。

2、测试卡打开内包装后会因吸潮而失效，请在1小时内使用。

3.有效期为12个月。

【样品要求】

1、适用于人血清、血浆或全血样本，包括临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、柠檬酸钠）制备的血浆样本或全血样本。

2. 样品采集后应立即进行检测。如不能立即检测，待测血清和血浆样品可在2-8℃保存5天。如需长期保存，应置于–20℃，避免样品反复冻融。抗凝全血样品，室温保存不超过72小时；2-8℃不超过7天。

3. 测试前，将冷藏或冷冻的样品缓慢恢复至室温，并小心混合。当样品中有可见的颗粒物时，应在试验前进行离心以除去沉淀物。

4、如果样品中含有大量脂质、溶血或混浊，请不要使用，以免影响结果判断。

【测试方法】

1. 如果样品冷藏或冷冻，将待测样品和所需试剂从储存条件中取出。室温（15-30℃）平衡。熔化后，在测试前彻底混合样品。

2、准备测试时，从撕口处打开铝箔袋，取出测试卡，平放在水平桌面上。

3. 在测试卡上标记样品编号。

4. 用移液器或滴管从样品管中取出一滴（约 10ul）样品（血清、血浆或全血），放入测试盒上的样品孔中。立即向样品孔中加入三滴（约 100-120ul）样品稀释液，并确保操作过程中不产生气泡。

5. 10分钟观察结果。

笔记：15 分钟后不要检​​查结果。观察并记录结果后，请将检测卡丢弃，以免混淆结果判断。如需长期保存，请拍下结果.

【检测结果解读】

结果	插图
1.阴性结果：
如果只出现 QC 线 C，则检测线 g 和 m 都不会显示颜色。未检测到新冠病毒抗体，结果为阴性，如下图。
2.阳性结果：
2.1如果出现质控线C和检测线M，则检测出新型冠状病毒IgM抗体，结果为IgM抗体阳性，如下图。
2.2 出现质控线C和检测线G，检测出新型冠状病毒IgG抗体，结果为IgG抗体阳性，如下图。
2.3 出现质控线C和检测线G、M，检测出新型冠状病毒IgG、IgM抗体，IgG、IgM抗体阳性，如下图。
3. 无效结果：
如果没有观察到质控线C.则无效，无论是否有检测线如下图所示，应重新检测。